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基层医疗机构药品质量管理制度

第一章总则

一、制定目的与依据

为加强基层医疗机构药品质量管理，保证药品质量，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规及卫生行政部门的有关规定，结合本机构实际情况，特制定本制度。本制度旨在规范药品从采购、验收、储存、养护、调配到使用的全过程，确立“质量第一”的责任意识，确保临床用药的合法性与安全性。

二、适用范围

本制度适用于本机构内所有涉及药品采购、验收、储存、养护、调配、制剂、监测及药学服务等工作的部门与人员。涵盖西药房、中药房、药库、临床科室药品柜、护士站急救药品柜及相关行政管理部门。

三、基本原则

1.合法性原则：所有药品必须从具有合法资质的企业购进，严禁从非法渠道采购药品。

2.安全性原则：严格执行药品储存、养护制度，防止药品变质、污染、混淆及差错事故。

3.全程可追溯原则：建立并执行完整的购进验收记录、在库养护记录及使用出库记录，实现药品流向可查、责任可究。

4.效期管理原则：严格遵循“近期先出”、“先进先出”原则，严防过期药品上架使用。

四、组织机构与责任

1.本机构负责人对药品质量管理工作负总责，是药品质量的第一责任人。

2.药剂科（或药房）负责药品质量管理的具体实施工作，设立专职或兼职药品质量管理