药品质量与安全管理制度培训试题测试题库含答案.docxVIP

药品质量与安全管理制度培训试题测试题库含答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心是（）。

A.药品价格管理

B.药品广告审查

C.药品唯一标识追溯

D.药品不良反应监测

答案：C

2.药品生产质量管理规范（GMP）中，关键人员至少应包括（）。

A.企业负责人、质量受权人、生产负责人

B.企业负责人、财务负责人、销售负责人

C.质量受权人、仓储负责人、设备负责人

D.生产负责人、验证负责人、研发负责人

答案：A

3.下列哪一项不属于药品召回分级（）。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

答案：D

4.药品不良反应报告实行（）制度。

A.自愿报告

B.强制报告

C.有奖报告

D.逐级审批报告

答案：B

5.药品生产企业在变更生产工艺时，必须首先进行（）。

A.市场评估

B.变更风险评估

C.财务审计

D.设备招标

答案：B

6.药品冷链运输温度记录应至少保存至药品有效期后（）。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B

7.药品批发企业对销后退回药品的验收，应在（）内完成。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

8.药品说明书