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《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案

一、单项选择题（每题只有一个正确答案）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营许可和备案管理遵循的原则是？

A.先申请，后审查

B.先照后证

C.分类分级

D.风险管控

答案：C

2.从事第____类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有类别

答案：C

3.从事第____类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门办理经营备案。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有类别

答案：B

4.医疗器械经营许可证有效期为____年。

A.3

B.5

C.10

D.长期有效

答案：B

5.经营企业变更经营许可事项的，应当向原发证部门提出变更申请。原发证部门应当自收到申请之日起____个工作日内进行审核并作出决定。

A.10

B.15

C.20

D.30

答案：B

6.医疗器械经营企业分立、合并或者跨原管辖地迁移的，应当____。

A.重新申请经营许可或者办理备案

B.办理变更手续

C.向原发证部门报告

D.无需办理任何手续

答案：A

7.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满____个月前，向原发证部门提出延续申请。

A.3