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附录2：

原料药

第一章范围

第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非

无菌生产工序的操作。

第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。

第二章厂房与设施

第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露

环境应当按照D级洁净区的要求设置。

第四条质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的

设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采

取相应的控制措施。

第五条质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不

影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制

实验室可设在生产区内。

第三章设备

第六条设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间

产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。当任何偏

离上述要求的情况生时，应当进行评估和恰当处理，保证对产品的质

量和用途无不良