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2026年执业药师继续教育自我过关试题参考答案

一、药学法规与职业道德

1.根据2025年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）在委托生产时应履行哪些核心责任？

参考答案：MAH需对委托生产的全过程质量负责，具体包括：①严格审核受托生产企业的资质、生产条件及质量保证体系，确保其符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求；②制定并监督执行委托生产质量协议，明确双方在物料采购、生产过程控制、检验检测、偏差处理等环节的责任；③定期对受托方进行质量审计，至少每年一次，重点核查关键生产工序、质量控制记录及变更管理情况；④对上市药品的安全性、有效性和质量可控性承担最终责任，包括不良反应监测、召回及风险控制措施的实施；⑤按规定向药品监管部门提交年度报告，内容涵盖生产销售、质量回顾、风险管理等关键信息。

2.网络销售处方药需遵守的“线上线下一致”原则具体体现在哪些方面？

参考答案：“线上线下一致”原则要求网络销售处方药的质量管理与线下实体药店完全同步，核心要点包括：①销售主体资质一致，网络销售平台及入驻药店需同时具备《药品经营许可证》（零售）和互联网药品信息服务资格证书；②处方审核流程一致，必须通过执业药师实时在线审核电子处方，处方来源需为合法医疗机构，且经医师电子签名确认，禁止虚构或伪造处方；③药品追溯管理一致，需通过国家药品追溯协同平台实现“