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新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据新版《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程的（）依法承担责任。

A.质量

B.安全性、有效性

C.价格

D.售后服务

答案：B

2.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.10

D.永久

答案：B

3.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的（）人民政府药品监督管理部门备案。

A.县级

B.市级

C.省级

D.国家级

答案：B

4.医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械（）许可或者备案。

A.生产

B.经营

C.使用

D.广告

答案：B

5.对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在（）指导下在本单位内使用。

A.执业医师

B.执业药师

C.主管技师

D.医疗机构负责人

答案：A

6.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有（）。

A.可追溯性

B.保密性

C.美观性

D.经济性

答案：A

7.医疗器械广告应当经医疗器械注册人或者备案人所在地（）人民政府药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。

A.县级

B.市级

C.省级

D.