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医用耗材SPD系统建设管理指南（最新版）

第一章总则

一、编制目的与依据

1.目的

为规范医疗机构医用耗材供应链管理，推进院内物流信息化、智能化、集约化建设，实现医用耗材全流程可追溯、库存精准管理及精细成本核算，降低采购运营成本，提高临床服务质量与患者安全水平，根据现行法律法规及行业标准，结合医用耗材管理实践需求，制定本指南。

2.依据

本指南主要依据以下法规及标准制定：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫办医发〔2019〕43号）、《医院信息化建设应用技术指引（试行）》、《医院等级评审标准（2022年版）》以及《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》。

3.适用范围

本指南适用于各级各类医疗机构（包括综合医院、专科医院、社区卫生服务中心及乡镇卫生院）开展医用耗材SPD系统的新建、改建及日常运行管理活动。非营利性医疗机构应参照执行，营利性医疗机构可结合自身实际参照本指南优化管理流程。

二、基本原则

1.合法合规原则

医用耗材SPD系统的建设与运营必须严格遵守国家医用耗材管理、医疗器械监管及数据安全相关法律法规，确保采购、存储、使用、结算等环节全过程合法合规。

2.安全高效原则

系统建设应以保障医用耗材使用安全为前提，通过智能柜、定数包、条码识别等