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一次性医用耗材使用管理规范

第一章总则

为规范各级各类医疗机构一次性医用耗材全流程管理，保障医疗质量安全，维护患者合法权益，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第752号）、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）、《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药监局公告2019年第66号）、《医疗废物管理条例》（中华人民共和国国务院令第745号）等法规要求，制定本规范。

本规范适用于所有开展医疗服务的公立医疗机构、民营医疗机构、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、个体诊所、门诊部等主体，覆盖所有纳入医疗器械分类目录的一次性使用无菌注射器、一次性输液器、一次性介入耗材、一次性医用口罩、一次性无菌敷料、一次性麻醉耗材、一次性检验采样耗材等全品类一次性医用耗材的准入、采购、入库、储存、申领、使用、追溯、报废全环节管理。

本规范的核心管理目标为实现一次性医用耗材全流程可追溯，过期耗材库存占比为0，不合格耗材临床使用率为0，重复使用一次性医用耗材事件发生率为0，高值耗材UDI扫码覆盖率达到100%，普通低值耗材UDI扫码覆盖率原则上不低于98%（参考区间95%-100%），带量采购中选一次性医用耗材使用率原则上不低于95%（参考区间92%-100%）。

所有医疗机构必须将一次性医用耗材管理纳入医疗机构核心质量安全管理体系，明确各环节责任到人，建立常态化排查机制，每