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医用耗材溯源管理实施细则（最新版）

第一章总则

一、目的和依据

1.为加强医疗机构医用耗材的全生命周期管理，实现从采购、验收、存储、使用、结算到不良事件监测的全链条可追溯，保障患者用械安全，落实医疗机构主体责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）以及《关于加强医疗机构医用耗材管理的通知》（国卫办医函〔2019〕599号）等法律法规及规范性文件，结合本机构实际，制定本实施细则。

2.本细则适用于本机构所有涉及医用耗材采购、验收、存储、发放、临床使用、不良事件报告、召回及销毁的部门及人员。医用耗材包括高值医用耗材（如单价超过1000元的植入类、介入类耗材）、低值医用耗材（如注射器、输液器、医用纱布等）及体外诊断试剂（按照国家药品监督管理局《体外诊断试剂注册与备案管理办法》分类管理）。

3.溯源管理应当遵循“一物一码、全程跟踪、信息互通、责任明确”的原则，结合本机构信息化建设实际，建立覆盖医用耗材唯一标识（UDI）的编码体系，实现从供应商资质到患者使用的全流程数据闭环。本机构计划于本细则发布后90日内完成信息系统对接改造，180日内实现UDI全流程追溯。

二、适用范围