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植入类医用耗材管理规范（完整版）

第一章总则

一、目的和依据

1.为加强植入类医用耗材的全过程管理，保障患者用械安全，控制医疗费用不合理增长，规范医疗机构采购、验收、储存、使用、追溯、监测及处置等行为，依据国家相关法律法规制定本规范。

2.本规范适用于各级各类医疗机构对植入类医用耗材的管理，包括但不限于心脏起搏器、冠状动脉支架、人工关节、脊柱内固定系统、人工晶体、脑起搏器、神经刺激器、植入式给药装置、可吸收螺钉、补片、介入导管及导丝等。

3.本规范所指植入类医用耗材，是指通过外科植入方式，部分或全部进入人体内部，或替代人体上皮表面，并在体内留存时间不少于30个日历日的医疗器械。

4.植入类医用耗材管理应遵循安全有效、经济适宜、全程追溯、动态监测、合理使用的原则，各医疗机构应成立由院领导牵头、多部门协同管理的植入类耗材管理委员会。

二、管理组织与职责

1.植入类医用耗材管理委员会由医务科、设备科、护理部、院感科、财务科、信息科、纪检监察室及各临床使用科室主要负责人组成，每季度召开不少于1次专题会议。

2.医务科负责制定植入类耗材的临床应用管理规范及诊疗路径，组织开展使用培训及准入评估，并对违规使用行为提出处理意见。

3.设备科负责植入类耗材的采购计划编制、供应商资质审核、产品验收、库存管理及信息系统维护，建立一物一码的追溯档案。