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(2026版)医疗器械应急预案

为规范2026年度医疗器械突发安全事件的应急处置工作，最大程度减少事件造成的人身伤害、财产损失及社会影响，保障公众健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《突发公共卫生事件应急条例》等法律法规及国家、地方相关标准规范，结合本单位医疗器械采购、存储、使用、维护全流程实际情况，制定本预案。

本预案适用于本单位内部发生的各类医疗器械突发安全事件，包括但不限于在用医疗器械突发故障导致的医疗中断、医疗器械不良事件引发的患者伤害、医疗器械供应中断影响临床救治、假冒伪劣医疗器械流入导致的安全风险、人为操作失误引发的器械相关伤害等，同时覆盖本单位在参与外部突发公共卫生事件、重大医疗救援任务中的医疗器械应急保障工作。应急处置工作遵循“预防为主、快速响应、科学处置、权责明确、协同联动”的原则，坚持日常监测与应急处置相结合，定期开展风险评估与隐患排查，确保事件发生时能够迅速启动响应机制，高效协调各方资源，最大限度降低事件危害。

本单位成立医疗器械突发安全事件应急领导小组，由单位主要负责人担任组长，分管医疗器械管理、医疗救治工作的负责人担任副组长，成员包括医务科、设备科、护理部、检验科、手术麻醉科、后勤保障科、法务科、宣传科等部门负责人，领导小组作为应急处置的最高决策机构，负责统筹部署应急处置工作，审批应急预案的启动与终止，协调跨