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湖南省医疗机构中药制剂研究基本技术指导原则

为加强湖南省医疗机构中药制剂注册管理，规范医疗机构中药制剂的研究，据国家

食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》试（行）局令第20号（以下简称《办法》）、

《关于印发加强医疗机构制剂管理意见的通知》（国中医药医政发[2010]39号）和《药品说

明书和标签管理规定》（局令第24号），并参照国家食品药品监督管理局关于中药、天然药

物研究的相关指导原则，结合医疗机构制剂的特点，制定湖南省中药制剂配制工艺研究等6

个基本技术指导原则，现予发布，请参照执行。

中药制剂配制工艺研究基本技术指导原则

配制工艺的科学合理，直接关系到制剂的安全有效，并与制剂质量的可控和稳定密切相

关。本技术要求旨在指导中药制剂的研发，为中药制剂配制工艺评价提供明确统一的研究技

术要求，做到剂型选择合理、配制工艺可行、工艺参数明确和质量稳定可控。

（-）剂型选择

据临床需要及用药对象、药味组成、剂量和理化性质，并借鉴临床用药经验，通过文

献调研或预试验确定剂型，充