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2026年药事管理与药品管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应覆盖的最小销售包装单元是（）

A.最小内包装B.最小外包装C.最小销售单元D.运输包装

答案：C

2.国家药品监督管理局对药品注册申请实施关联审评审批，下列不属于关联审评范围的是（）

A.原料药B.药用辅料C.直接接触药品的包装材料D.药品广告

答案：D

3.药品生产企业变更生产地址，应当向何部门提出补充申请（）

A.国家药监局药品审评中心B.省级药监局C.国家药监局药品监管司D.卫生健康主管部门

答案：B

4.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对销后退回药品的验收记录保存期限不少于（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：D

5.医疗机构配制制剂，必须取得（）

A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.GMP证书

答案：B

6.药品不良反应报告实行（）

A.自愿报告B.强制报告C.有奖报告D.逐级报告

答案：B

7.药品召回分级中，一级召回应在几小时内通知停止销售和使用（）

A.12小时