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抗肿瘤药物临床应用管理实施工作规范（完整版）

第一章总则

一、目的和依据

1.为进一步加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医师法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》等法律法规及规章，制定本规范。

2.本规范旨在建立覆盖抗肿瘤药物遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用、监测、评估和上报的全流程管理体系，实现抗肿瘤药物临床应用的规范化、标准化和精细化。

二、适用范围

1.本规范适用于全国范围内所有开展肿瘤诊疗服务的各级各类医疗机构，包括综合医院、肿瘤专科医院、妇幼保健院、基层医疗卫生机构及其他设有肿瘤科或开展肿瘤相关诊疗活动的医疗机构。

2.医疗机构内所有参与抗肿瘤药物临床应用的医师、药师、护士及其他药学技术人员、管理人员，均应遵守本规范。

三、基本原则

1.坚持安全第一、合理用药的原则。抗肿瘤药物的临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则，严格掌握适应证和禁忌证，避免不合理使用和过度使用。

2.坚持分级管理、动态调整的原则。根据抗肿瘤药物的安全性、有效性、经济性以及治疗窗口的宽窄等因素，对抗肿瘤药物实行分级管理，并建立动态调整机制，至少每12个月评估1次调整的必要性。