原创力文档生物制品批准后药学变更管理方案
技术指导原则
国家药品监督管理局药品审评中心
2026年7月
目录
一、概述 1
二、PACMP的申请 2
三、PACMP申请的资料要求 3
（一）药品概述 3
（二）拟定变更的内容和理由 4
（三）支持性信息 4
（四）拟定变更的研究方案 6
（五）拟定的变更管理类别 7
（六）其他信息 8
四、已批准PACMP的修订 8
五、已批准PACMP的实施 9
六、不适合提交PACMP的情形 10
七、PACMP不被批准的情形 11
生物制品批准后药学变更管理方案
技术指导原则
国家药品监督管理局药品审评中心
2026年7月
目录
一、概述 1
二、PACMP的申请 2
三、PACMP申请的资料要求 3
（一）药品概述 3
（二）拟定变更的内容和理由 4
（三）支持性信息 4
（四）拟定变更的研究方案 6
（五）拟定的变更管理类别 7
（六）其他信息 8
四、已批准PACMP的修订 8
五、已批准PACMP的实施 9
六、不适合提交PACMP的情形 10
七、PACMP不被批准的情形 11
文档评论（0）