医疗器械网络销售法规解读与实操应用.pdfVIP

医疗器械网络销售法规解读及应用

是守门人资质审核需对入驻商家的资质进行真实性核查如通过国家药监局医疗器械查询平台验证注册证信息监测需建立关键词过滤系统如屏蔽治愈最有效等违规词并定期开展自查配合监管需向药监部门提供入驻商家的信息如销售数据交易记录并协助处理投诉四实操痛点破局

一、当“医疗器械”遇上“网络销售”：法规体系的演

变与底层逻辑

2017年《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《网销

办法》）的出台，标志着我国医疗器械网络销售正式进入“有法可

依”的阶段。此后，2020年《医疗器械经营质量管理规范附录：医

疗器械网络销售》（以下简称《附录》）细化了质量控制要求，

于运营人员不懂法某企业曾因运营人员在朋友圈发布产品能治颈椎病被查而该员工以为朋友圈不是电商平台不用守规矩企业定期开展法规培训如每季度一次覆盖运营客服物流等全岗位重点讲解不能说的话必须留的记录五结语合规不是成本是竞争力在互联网医疗健康的浪潮中

2022年《医疗器械网络销售信息发布管理办法》（以下简称《信息

发布办法》）则聚焦于最易踩线的“信息合规”——这三部核心法规

与《医疗器械监督管理条例》（2021修订）共同构成了“基础框架+

操作细则+