《医疗器械监督管理条例及实施细则》培训试题(含答案).docx

《医疗器械监督管理条例及实施细则》培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），国家对医疗器械实行分类管理，第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理

B.具有中度风险，需要严格控制管理

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理

D.植入人体，但风险可控

答案：C

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，该体系覆盖的环节不包括（）。

A.设计开发

B.临床试验

C.报废销毁

D.上市后追溯

答案：C

3.境内第三类医疗器械注册证书