原创力文档医疗器械质量风险控制方案
目录TOC\o1-4\z\u
一、方案总则 3
二、适用范围 6
三、风险管理目标 20
四、组织职责 22
五、风险识别原则 28
六、风险评价标准 30
七、设计阶段控制 33
八、原材料控制 34
九、供应商管理 35
十、生产过程控制 37
十一、灭菌过程控制 39
十二、包装过程控制 41
十三、贮存运输控制 43
十四、检验放行控制 46
十五、设备管理要求 47
十六、人员能力管理 49
十七、环境监测要求 51
十八、变更控制要求 58
十九、不合格品控制 6
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