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(2026版)药品不良反应报告与监测管理制度

为加强药品不良反应报告与监测工作，及时、有效控制药品安全风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品上市后风险管理规范（2025年修订）》等法律法规及规范性文件，结合本单位实际，制定本制度。

本制度适用于本单位所有涉及药品采购、储存、调配、使用、质量管理、医疗服务等相关部门及人员，涵盖本单位购进、使用的全部药品，包括处方药、非处方药、中药饮片、生物制品、医疗机构制剂、进口药品以及特殊管理药品等。本制度所称药品不良反应（以下简称ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、显著或者永久的人体伤残或者器官功能损伤、住院或者住院时间延长、其他重要医学事件如不进行治疗可能出现上述所列情况的；新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，包括说明书中已有描述但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的情形；药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

本单位设立药品不良反应报告与监测管理委员会，由单位主要负责人担任主任委员，药学部、医务部、护