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药品生产质量管理规范（GMP）检查指南（完整版·迎审专用）

适用依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录、国家药监局飞检核查指导原则、药品生产现场检查评定标准

使用场景：药企日常自查、年度GMP符合性检查、换证检查、飞行检查迎审、内审员培训、质量体系落地执行

第一章总则与检查总体原则

1.1核心检查宗旨

GMP检查以风险管理、全程管控、真实完整、持续合规为核心，核查企业质量管理体系是否持续有效运行，药品生产全过程是否可控、可追溯，杜绝虚假数据、违规生产、质量隐患，保障药品安全有效、质量稳定均一。

1.2检查核心判定标准

1.严重缺陷：体系失效、数据造假、严重违规、直接影响药品质量安全，可直接判定不通过、停产整改、立案处罚。

2.主要缺陷：关键环节管控缺失、流程不规范、记录不完整，存在较大质量风险，需限期全面整改。

3.一般缺陷：细节不规范、流程瑕疵，无直接质量风险，可即时整改或限期完善。

1.3总体合规要求

企业必须建立、实施、保持并持续改进质量管理体系，覆盖机构人员、厂房设施、设备、物料、生产管理、质量控制、数据管理、验证确认、偏差变更、投诉召回、文件记录全流程，做到事事有规程、步步有记录、件件可追溯、风险可管控。

第二章机构与人员检查要点

2.1组织机构与职责

1.设立独立质量管理部门，质量负责人、质量受权人岗位独立、权责清晰，不受生产、销售