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2026年医疗机构设备管理制度

第一条为规范2026-2030年周期内全国各级各类医疗机构（含公立、民营、专科、基层医疗卫生机构、第三方医学检验/影像中心、独立透析中心等，下同）医疗设备全生命周期管理，落实《“十四五”全民医疗保障规划》《医疗机构医用设备配置许可管理目录（2023年版）》《医疗质量安全核心制度（2025年修订版）》《医疗器械唯一标识（UDI）实施管理办法（2024版）》要求，保障医疗质量安全、控制运营成本、提升设备使用效能、防范廉政风险，制定本制度。

第一章配置准入管理

第二条医疗设备配置严格遵循“统筹规划、合理布局、按需配置、效益优先、绿色低碳”原则，各级卫健部门会同医保、财政部门制定本区域2026-2030年大型医用设备配置规划，严格控制甲类、乙类设备总量，每百万常住人口甲类设备配置量不得超过2.5台，乙类设备配置量不得超过区域医疗服务需求测算值的1.1倍，避免重复配置与资源浪费。

第三条甲类医用设备配置许可由国家卫生健康委负责审批，审批时限为20个工作日；乙类医用设备配置许可由省级卫生健康委负责审批，审批时限为15个工作日。公立医疗机构申请配置甲类、乙类设备需满足以下前置条件：（1）同类设备现有使用率不低于70%；（2）上一年度同类设备检查阳性率达到国家规定标准；（3）具备相应的资质人员、场地、防护设施；（4）3年成本效益测算预期投资回报率不低于6%。