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2026年《药品管理法》考试参考题库(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2023年修订后的《药品管理法》，下列哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.化学原料药

B.生物制品

C.保健品

D.中药饮片

答案：C

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担主体责任。其中“全生命周期”不包括：

A.研制

B.生产

C.使用后销毁

D.上市后研究

答案：C

3.从事药品生产活动，应当取得《药品生产许可证》，其审批部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

4.关于处方药与非处方药分类管理，下列说法错误的是：

A.处方药不得在大众传播媒介发布广告

B.非处方药标签需印有专有标识（OTC）

C.处方药可通过网络向个人消费者销售

D.医疗机构需凭医师处方调配处方药

答案：C

5.中药配方颗粒的管理参照：

A.中药饮片

B.中成药

C.化学药制剂

D.生物制品

答案：A

6.国家建立药品追溯制度，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当建立并实施：

A.药品电子监管码系统