一类医疗器械风险管理报告模板(二).docx

一类医疗器械风险管理报告模板(二)

本报告针对[产品通用名称]（一类医疗器械备案号：[XX械备XXXXXXXXX号]，生产备案号：[XX食药监械生产备XXXXXX号]）的[202X年度/上市后第X年/XX专项]风险管理活动进行汇总分析，评价已上市产品风险控制措施的有效性，识别全生命周期环节中新出现的风险点并制定优化控制方案，所有活动均严格遵循YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、《医疗器械上市后风险管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》及公司《风险管理控制程序》《一类医疗器械上市后风险管理细则》等文件要求，覆盖产品设计变更、原材料采购、生产制造、质量检验、储存运