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2026年《医疗器械经营质量管理规范现场检查原则》试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.依据2026年《医疗器械经营质量管理规范现场检查原则》，现场检查中发现企业质量负责人未参与本年度质量管理制度修订，应判定违反以下哪项核心要求？

A.机构与人员职责明确性

B.质量管理体系文件有效性

C.设施设备合规性

D.采购验收流程完整性

答案：B

2.某企业经营第三类医疗器械，库房温湿度监测系统显示2026年3月15日14:00温度为26℃（该产品要求≤25℃），但企业未在系统中标记异常并启动应急措施。现场检查时，检查人员应重点关注：

A.温湿度监测设备校准记录

B.异常情况处置记录及效果评估

C.库房通风设备日常维护记录

D.温度超标时段的人员在岗情况

答案：B

3.现场检查中发现企业计算机信息管理系统未设置“近效期预警”功能（经营产品含效期管理类），应判定不符合：

A.贮存与养护环节的追溯要求

B.销售与售后服务的信息跟踪要求

C.质量管理体系的风险控制要求

D.采购验收环节的记录完整性要求

答案：C

4.对首营企业的现场审核，检查人员发现企业仅收集了对方《医疗器械生产许可证》，未核实其质量保证能力证明文件。该行为违反的核心条款是：

A.采购前需对供货者合法资质及质量