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6.17临床试验GCP运行管理考核试题

基本信息：[矩阵文本题]*

姓名：

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职称：

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部门：

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工号：

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1.以下哪项是药物临床试验最核心的规范性文件?[单选题]*

A.《药品管理法》

B.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）(正确答案)

C.《赫尔辛基宣言》

D.《医疗器械临床试验质量管理规范》

2.所有临床试验必须获得哪个部门的书面批准?[单选题]*

A.申办者

B.伦理