原创力文档药品生产批记录管理规范
目录TOC\o1-4\z\u
一、总则 3
二、术语定义 7
三、管理目标 21
四、职责分工 22
五、编写原则 30
六、批记录分类 32
七、记录要素 35
八、记录格式 37
九、记录编号 39
十、实时记录 41
十一、更改控制 43
十二、签名要求 45
十三、复核要求 47
十四、电子记录 49
十五、纸质记录 51
十六、归档要求 53
十七、保存期限 54
十八、调阅管理 57
十九、追溯管理 58
二十、偏差记录 60
二十一、审核要求 62
二十二
药品生产批记录管理规范
目录TOC\o1-4\z\u
一、总则 3
二、术语定义 7
三、管理目标 21
四、职责分工 22
五、编写原则 30
六、批记录分类 32
七、记录要素 35
八、记录格式 37
九、记录编号 39
十、实时记录 41
十一、更改控制 43
十二、签名要求 45
十三、复核要求 47
十四、电子记录 49
十五、纸质记录 51
十六、归档要求 53
十七、保存期限 54
十八、调阅管理 57
十九、追溯管理 58
二十、偏差记录 60
二十一、审核要求 62
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