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《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，第三类医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度文件至少保存期限为（）。

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

2.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前（）向原发证部门提出申请。

A.30日

B.60日

C.90日

D.6个月

答案：D

3.下列哪种情形，药品监督管理部门应当当场作出行政许可决定（）。

A.变更经营方式

B.变更仓库地址

C.变更企业名称

D.变更法定代表人

答案：C

4.医疗器械经营企业分立、合并后需要继续经营的，应当（）。

A.向原发证部门备案

B.重新申请许可

C.申请变更登记

D.自行公告即可

答案：B

5.对经营第一类医疗器械的企业，国家实行的管理制度是（）。

A.许可管理

B.备案管理

C.注册管理

D.豁免管理

答案：B

6.医疗器械经营企业应当配备的专职质量管理人员，其最低学历要求为（）。

A.初中

B.高中或中专

C.大专

D.本科

答案：C

7.企业擅自变更经营场所且未报告的，药品监督管理部门应给予的行政处罚是（）。

A.警告

B.处1万元以下罚款

C.处1万元以上3万元