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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业（以下简称企业）应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量管理体系文件应当由（）批准发布。

A.质量负责人

B.企业负责人

C.质量管理机构负责人

D.企业法定代表人

答案：B

2.企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.大学专科，1年

B.大学本科，3年

C.大学专科，3年

D.大学本科，5年

答案：C

3.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

A.1人，2年

B.1人，3年

C.2人，3年

D.2人，5年

答案：B

4.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。经营第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于（）平方米。

A.50

B.100

C.200

D.无明确面积要求，但需与经营规模相适应

答案：D

5.库房内医疗器械的贮存应当按质量状态采取控制措施，实行（），待验区、合格品区、不合格品区、发货区等应当有明显区分。

A.统一管理

B.分库管理

C.分区管理

D.集中管理