某制药厂内部审计准则.docx

某制药厂内部审计准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业GMP标准，针对本厂药品生产流程长、工艺复杂、质量要求高等特点，解决生产计划不协同、物料追溯难、质量控制节点缺失、设备维护不及时等问题，核心目标是规范生产活动，保障药品质量安全，提升生产效率，降低运营成本。

1、规范生产计划下达与执行流程，确保各工序衔接顺畅；

2、建立全过程物料追溯体系，实现批次可追溯；

3、强化质量关键控制点管理，减少不合格品产生；

4、完善设备预防性维护机制，降低故障停机率；

5、控制物料损耗，提高资源利用率。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等相关部门及全体员工，包括正式工、外