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《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.为了加强医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据（），制定《医疗器械监督管理条例》。

A.《中华人民共和国产品质量法》

B.《中华人民共和国药品管理法》

C.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

D.《中华人民共和国行政许可法》

2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守（）。

A.《医疗器械注册管理办法》

B.《医疗器械生产监督管理办法》

C.《医疗器械监督管理条例》

D.《医疗器械经营监督管理办法》

3.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过（）等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

A.物理

B.化学

C.生物

D.以上都是

4.国家对医疗器械按照（）实行分类管理。

A.使用科室

B.风险程度

C.价格高低

D.技术含量

5.第一类医疗器械实行（）管理。

A.备案

B.注册

C.许可

D.报告

6.第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A.备案

B.注册

C.许可

D.报告

7.医疗器械注册