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2026年医疗器械监督管理条例培训考试试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2026年修订），第一类医疗器械实行（）。

A.注册管理

B.备案管理

C.许可管理

D.审批管理

答案：B

2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前（）向原注册部门提出延续申请。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

3.对进口第二类医疗器械实施注册管理的审评机构是（）。

A.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

B.省级药品监督管理部门

C.国家卫生健康委员会

D.海关总署

答案：A

4.医疗器械临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构进行，机构名单由（）公布。

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局

D.科技部

答案：B

5.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行符合（）要求的质量管理体系。

A.ISO9001

B.ISO13485

C.ISO14001

D.ISO45001

答案：B

6.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

7.对医疗器械实施唯一标识制度，首批实施品种目录由（）会同国务院有关部门制定