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医疗器械质检部质检员器械包装作业手册（执行版）

文件版本：V1.0

生效日期：XXXX年XX月XX日

适用岗位：质检部包装质检员、巡检、成品终检人员

适用范围：公司所有一类、二类、三类医疗器械成品内包装、无菌包装、外包装、装箱、标识贴标、UDI赋码、包装复检、入库放行全流程质检作业

编制依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》YY/T0313、YY0645、YY/T1943医疗器械包装与唯一标识相关行业标准

执行要求：本手册为车间包装质检唯一执行标准，所有包装质检作业必须100%按本流程执行，无特殊例外，作为日常操作、培训考核、内审核查、飞检迎检依据。

第一章总则与岗位职责

1.1作业目的

规范医疗器械成品包装质检作业流程，严控无菌、洁净、密封、标识、防护、追溯合规性，杜绝包装破损、污染、漏标、错装、混装、UDI赋码错误等质量缺陷，确保成品包装符合法规标准、客户要求及上市流通条件，保障产品储存、运输、使用全过程安全有效。

1.2核心质控原则

1.无菌优先：无菌医疗器械严格执行无菌包装、密封性、洁净度管控，杜绝污染风险。

2.全程可追溯：批次、批号、效期、UDI、检验记录一一对应，全程溯源。

3.零缺陷放行：不合格包装禁止流入下道工序、禁止入库、禁止放行。

4.标准化作业：统一操作、统一判定、统一整改、统一记录。

1.3质检员岗位职责

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