制药厂工艺操作准则.docx

制药厂工艺操作准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》等行业标准及企业提升质量效益战略，针对工艺操作中存在的工序衔接不畅、参数控制不稳、安全隐患等核心问题，设定本准则以规范操作行为，强化风险防控，确保药品生产安全有效，提升生产效率，降低运营成本。

1、统一工艺操作标准，减少人为误差；

2、明确各环节责任主体，提高问题响应速度；

3、建立异常处理机制，降低质量事故风险；

4、促进设备与物料高效匹配，减少资源浪费。

(二)适用范围：覆盖生产部各车间、质量部、设备部、仓储部等部门及所有一线操作工、班组长、技术员、质检员、仓管员等岗位，正式员工及经授权的外包维修人员适用本准则。特殊定制