制药厂设备校验细则.docx

制药厂设备校验细则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及企业年度生产经营计划，针对本厂设备老化、维护不及时导致故障频发，影响药品生产稳定性的问题，制定本细则。核心目标是规范设备校验流程，确保设备精度符合GMP要求，预防生产事故，降低维修成本，保障药品质量安全。

1、提升设备运行可靠性，减少非计划停机时间；

2、确保设备校验数据真实准确，满足监管要求；

3、建立设备生命周期管理基础。

(二)适用范围：覆盖所有生产设备、检验仪器、仓储设备，涉及设备部、生产部、质检部、仓储部及各班组。正式员工、外包维修人员均须遵守。紧急抢修除外，需生产部主管书面说明，有效期三个月内补