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(2026年)《药品生产监督管理办法》知识考练习题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据2026年修订实施的《药品生产监督管理办法》，药品生产企业申请变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在变更前（）向原发证机关提出变更申请。

A.15日B.30日C.60日D.90日

答案：B

解析：2026年版《药品生产监督管理办法》明确，变更生产许可事项的，需提前30日提交变更申请，确保监管部门完成必要的核查与审批，保障药品生产的连续性与合规性。

2.药品生产企业委托生产生物制品的，受托方应当具备（）。

A.与委托生产品种匹配的《药品生产许可证》范围

B.国家药监