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外来手术器械及跟台人员管理制度

外来手术器械及跟台人员进入医疗机构手术区域，必须严格遵循术前资质审核、术中规范操作、术后追溯管理的全流程管控要求，所有环节均需以保障手术患者安全、维护医疗机构感染防控底线为核心目标。

一、外来手术器械的术前管理

（一）资质审核与准入管理

医疗机构器械管理部门需指定专人负责外来手术器械的资质审核工作，建立《外来手术器械准入资质档案库》，对每一类、每一批次进入机构的外来手术器械实施“一械一档”动态管理。外来手术器械所属企业需提供完整的资质文件，包括但不限于：企业营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证及注册登记表、产品说明书、合格证、灭菌有效性证明文