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医疗器械质量管理技术方案.docx

医疗器械质量管理技术方案.docx

    医疗器械质量管理技术方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围 5

    三、质量管理目标 7

    四、组织架构与职责 8

    五、资源配置要求 12

    六、质量管理体系建设 16

    七、文件与记录控制 18

    八、采购管理 20

    九、生产过程控制 24

    十、检验与试验管理 27

    十一、设备与计量管理 29

    十二、洁净环境控制 35

    十三、特殊过程管理 38

    十四、风险管理 41

    十五、变更控制 43

    十六、不合格品控制 46

    十七、纠正与预防措施 48

    十八、顾客反馈管理 52

    十九、产品追溯管理

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