医药企业质量管理细则.docx

医药企业质量管理细则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》、GMP及企业内部提质增效战略，针对本企业生产过程控制不严、批次间质量差异大、关键物料追溯难等核心痛点，设定规范操作、源头控制、过程监控、持续改进目标，实现药品质量安全零事故，提升市场竞争力。

1、规范生产各环节操作行为，消除随意性；

2、强化物料从入库到出库的全流程追溯；

3、建立快速响应的质量异常处置机制。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、采购部等相关部门及全体员工，包括正式工、外包质检员、合作供应商。适用所有药品生产活动及关联事项。特殊情况（如小批量试制）需生产部主管级以上人员审批。

1、生产部：承担生产执行、设备