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- 2026-08-01 发布于北京
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药物分析第十二章制剂分析;(优选)药物分析第十二章制剂分析;片剂的常规检查
外观色泽,硬度,重量差异,崩解时限;片重差异——取20片检查,精密称定总重,和各片重量,每片重量与平均片重比较,记录超过重量差异限度的药片数。
糖衣片、肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差异,符合要求后再包衣。
崩解时限——指固体制剂在规定介质中崩解溶散至小于2.0mm碎粒(或熔化、软化)所需时间的限度。
取6片检查,不同片剂有不同的时间要求。;含量均匀度(contentuniformity)试验
定义——含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片(个)含量符合标示量的程度。
方法:;判断(计量法)
如果A+1.80·S≤15.0,则符合规定;
如果A+S>15.0,则不符合规定;
如果A+1.80·S>15.0,且A+S≤15.0,则另取20片(个)复试,根据初复试结果,计算30片(个)的均值,标准差和A值。
如果A+1.45·S≤15.0,则符合规定;
如果A+1.45·S>15.0,则不符合规定。;片剂的溶出度(dissolution)试验
定义----溶出度系药物从片剂(或胶囊剂)等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
主要用于一些难溶性的药物,是模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验法。
中国药典收载了3种方法:
转蓝法、浆法和小杯法
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