（共41页PPT）GSP实务教程课题八GSP对药品校准验证管理.pptxVIP

;;;一、认识验证

1.验证、校准、检定的概念

验证是指为证明任何设备设施、操作规程（或方法）、监测系统能够达到预期结果的一系列活动，即对质量控制的关键设施设备或系统的性能、参数及使用方法进行系列实验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法，确认其使用效果。

校准是在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。

检定是为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。;一、认识验证相关术语

冷藏药品：也称冷链药品，指对贮藏、运输条件有冷处等求的药品。

冷处：指合2～10℃的贮藏、运输条件。

除另有规定外，生物制品应在2～8℃的件下避光贮藏、运输。

冷冻：指合-25℃～-10℃的贮藏、运输条件。

冷链：指冷藏药品等感性药品的贮藏、流通过程都必须处于规定的环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。;2.验证的对象

GSP附录中要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保及自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。;3.验证项目分类

使用前验证：相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能是否符合设计或规定的使