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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案

一、单项选择题（本大题共40小题，每小题1分，共40分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在括号内。）

1.企业应当在医疗器械经营活动中建立（），保证医疗器械经营过程中的质量安全。

A.质量管理制度

B.质量管理体系

C.质量管理组织机构

D.质量管理档案

2.《医疗器械经营质量管理规范》要求，企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，其职责不包括（）。

A.提供必要的资源

B.保证质量管理体系有效运行

C.负责具体的日常采购工作

D.签署质量方针

3.企业质量负