(2026版)《医疗器械经营质量管理规范》.docxVIP

(2026版)《医疗器械经营质量管理规范》

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合医疗器械经营监管最新实践与数字化转型要求，制定本2026版医疗器械经营质量管理规范。本规范适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械批发、零售、网络销售、第三方物流等经营活动的企业、其他组织和个人，从事医疗器械临床试验用医疗器械经营、捐赠医疗器械经营等活动的，参照本规范执行。医疗器械经营单位应当落实全员质量管理责任，建立覆盖采购、收货验收、贮存养护、销售、售后服务、追溯管理等全链条的质量管理体系，强化风险防控，采用信息化、智能化手段提升质量管理效率，确保经营全过程符合医疗器械质量安全要求。

为明确质量管理的组织保障，医疗器械经营单位应当设置与经营规模、经营范围相适应的质量管理机构或者配备专（兼）职质量管理人员，企业负责人为质量管理第一责任人，全面负责本单位的医疗器械经营质量管理工作，不得干预质量管理机构或者质量管理人员独立行使职权。从事第三类医疗器械经营的，应当设置独立的质量管理机构，配备专职质量管理人员；从事第二类医疗器械经营的，可以配备专（兼）职质量管理人员，质量管理岗位的人员应当具备相应的专业知识和工作经验，其中从事第三类医疗器械批发经营的质量管理人员，应当具有医疗器械相关专业大专以上学历，或