无菌医疗器械车间洁净设施确认报告.docx

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无菌医疗器械车间洁净设施确认报告

目录TOC\o1-4\z\u

一、确认目的与范围 3

二、设施概况 4

三、洁净区布局 6

四、人员与物流流向 9

五、建筑围护结构 10

六、空气净化系统 12

七、通风与压差控制 14

八、温湿度控制 16

九、照明系统 18

十、给排水系统 20

十一、纯化水系统 22

十二、压缩空气系统 24

十三、工艺用气系统 27

十四、电气与自控系统 30

十五、监测报警系统 31

十六、清洁与消毒设施 34

十七、物料存放设施 37

十八、设备安装与状态 39

十九、微

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