制药厂生产准则.docx

制药厂生产准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》等行业基础标准及企业精益化生产战略，针对本厂工序衔接不畅、批次间质量一致性不足、设备维护响应滞后、物料损耗偏高等核心问题，设定本准则以规范生产全流程，强化质量风险防控，提升生产效率，降低运营成本。

1、确保药品生产全过程符合法规要求；

2、实现生产指令、物料流转、工艺参数、质量检验、成品发放的标准化管理；

3、建立异常情况快速响应与闭环处置机制；

4、推动生产资源（人力、设备、物料）优化配置。

(二)适用范围：覆盖本厂所有药品生产活动，涉及生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及一线操作工、班组长、质检员、仓管员等岗位。正式员工、