医药厂洁净区管理规范.docx

医药厂洁净区管理规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关行业基础标准，结合企业实际，为规范洁净区管理，防控微生物污染风险，保障药品质量安全，提升生产效率，特制定本规范。针对当前洁净区存在的人员流动无序、物料混放、设备维护不及时、清洁消毒不到位等问题，设定明确管理目标，实现流程标准化、操作规范化、责任明确化。

1、规范洁净区人员行为，防止交叉污染。

2、确保洁净区环境参数持续符合生产要求。

3、提升设备运行可靠性，降低故障率。

4、优化物料管理流程，减少浪费。

(二)适用范围：本规范适用于公司所有洁净生产区，包括但不限于车间A区、B区，涉及生产部、质量部、设备部、仓储部等部