制药厂生产规范细则.docx

制药厂生产规范细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业内部精益化生产战略，针对生产环节工序交叉、物料混用、设备维护不及时、批次追溯困难等核心痛点，设定本细则以规范生产行为，防控质量与安全风险，提升生产效率，降低运营成本。

1、明确各工序操作标准，杜绝随意性；

2、强化物料管控，减少浪费与差错；

3、落实设备预防性维护，保障稳定运行；

4、完善批次追溯体系，确保药品安全。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及一线操作工、班组长、质检员、仓管员等岗位，正式员工、外包维修人员均须遵守。涉及特殊物料或紧急生产任务时，需经生产部主管审批。

1、生产车间所有工序