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AI病历质控产品需求规格说明书（完整版）

第一章总则

一、文档编制依据

本需求规格说明书所有条款严格参照现行生效的国家法律法规、行业标准、监管要求编制，具体包括《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构病历管理规定（2013年版）》《病历书写基本规范》（卫医政发〔2010〕11号）、GB/T22239-2019《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》、WS/T500-2016《电子病历基本数据集》、国家医保局《医疗保障基金使用监督管理条例》配套规则、ICD-10（国际疾病分类第10版）、ICD-9-cm-3（手术操作分类代码最新版）相关规范，所有功能设计均满足二级及以上医疗机构病历全流程质控的实际业务需求。

本文件作为产品开发、部署、验收、运维的唯一法定依据，所有参与项目的技术服务商、医疗机构质控部门、信息管理部门、临床业务科室必须严格按照本文件约定条款执行，不得随意变更需求内容。确需调整的需求项必须由双方共同出具书面需求变更确认单，签字盖章后生效，与本文件具备同等法律效力。

二、产品适用场景与边界

1.产品核心适用场景

本产品覆盖四类核心业务场景，第一类是二级及以上公立医院门诊、住院、急诊全科室病历日常质控场景，替代传统人工抽查质控模式，实现100%病历全覆盖质控；第二类是基层医疗机构病历规范化提升场景，帮助乡镇卫生院、社区卫生服务中