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AI药物研发产品需求规格说明书（完整版）

第一章文档概述

一、文档编制目的

本说明书明确AI药物研发产品的全部功能边界、性能指标、合规要求、验收标准与交付规则，为产品开发团队、测试团队、甲方需求方提供统一的执行依据，避免开发过程中出现需求偏差、责任模糊等问题。所有条款均经过多轮业务场景验证，可直接作为项目立项、开发验收、款项结算的正式参考文件。

本说明书所有量化指标均参考当前AI药物研发行业通用技术水平设定，兼顾技术可行性与业务实用性，不存在超出常规技术能力范围的不合理要求。所有涉及数据安全、药品监管的相关条款均严格匹配国内现行有效法律法规要求，确保产品上线后可直接应用于合规药物研发流程。

二、适用范围

本说明书适用于面向创新药研发企业、CRO服务机构、医药类高校科研团队的AI药物研发云平台产品，覆盖从早期靶点发现到临床试验方案优化的全流程AI辅助研发场景，不包含AI辅助医疗器械研发、中药成分虚拟筛选等非小分子化学药研发类业务需求。

本说明书的约束范围涵盖产品需求调研、代码开发、测试验收、上线运维全生命周期，所有参与项目的相关人员均需严格按照本文件约定内容开展工作，未经甲乙双方共同签字确认的书面变更申请，不得随意调整本说明书约定的任何指标参数。

三、参考依据

本说明书所有条款均严格遵循以下现行有效法规与标准要求：《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）、《药物研发与技术审评沟