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AI医学影像诊断产品需求规格说明书（完整版）

第一章总则

一、编制依据

本说明书所有条款均严格遵循现行国内医用软件监管相关法规与技术标准编制，具体包括《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（国家药监局器审中心2021年第47号通告）、GB/T42080-2022《人工智能医学影像辅助诊断系统质量要求》、WS/T500-2016《医疗数据安全管理规范》、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家药监局令第47号）、《网络安全等级保护基本要求》GB/T22239-2019，所有指标设定均满足二类医疗器械注册申报的硬性要求。

二、适用范围

本说明书适用于二级及以上公立医院放射科、超声科、眼科、病理科的临床辅助诊断部署场景，同时覆盖第三方影像中心、基层医联体批量筛查的使用场景，作为产品研发、测试、临床验证、注册申报、交付验收、运维服务的唯一执行依据，所有参与产品全生命周期的研发人员、临床对接人员、售后运维人员、审评核查人员均需严格参照本条款执行。

三、文档管控规则

本说明书版本号为V2.3，每12个月开展一次全内容迭代更新，单次修订内容占总内容比例超过30%时，需重新提交医疗器械审评机构备案。所有版本更新记录需留存不少于10年，变更后的内容需在3个工作日内同步至所有已部署产品的使用方，不得出现未告知用户的隐性升级操作。文档所有内容不得随