医药行业质管部专员药品质量审核手册（执行版）.docxVIP

医药行业质管部专员药品质量审核手册（执行版）

第1章药品质量审核概述

1.1药品质量审核的目的与意义

药品质量审核在医药行业中的作用是什么？它为何如此重要？答案在于质量审核是药品从研发到上市全生命周期中的关键质量保证环节。缺乏有效的质量审核，药品批次的均一性和稳定性将无从谈起，患者用药安全更无从谈起。例如，某制药企业曾因生产用水微生物控制不达标，导致批间差异超标，经质量审核追溯发现设备维护记录缺失，最终召回该批次产品并承担巨额赔偿。这印证了质量审核不仅关乎合规，更直接关联企业声誉与经济命脉。ISO9001:2015标准明确指出，有效的质量审核能系统识别过程改进机会，而药品审核的特殊性